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手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 ◎改正されたQMS省令（令和3年3月26日）、GMP省令（令和3年4月28日）に

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組織変更 　◇製剤技術本部の新設 　既存品が抱えている課題の早期解決と重複品目の統合、製造場所の検討を行い、保有する各工場の生産機能の最適化、品質維持のための体制強化を目的として新設する。

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　令和2年12月25日に公布された厚生労働省令第208号「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」及び同日に発出された薬生発1225第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「押印を求め

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12月3～5日　福岡国際会議場とウェブで開催 　第41回日本臨床薬理学会学術総会が12月3～5日の3日間、福岡国際会議場とウェブ上で開かれる。「臨床薬理学に立脚した創薬育薬グローバル連携」をメインテーマ

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）の佐藤大作組織運営マネジメント役は、本紙の取材に対し、疾患登録システムの患者レジストリを用いた医薬品の承認申請について、「現状の医薬品開発では難しい疾患に患者レジストリを活

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手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【収録内容：令和2年9月10日現在】 収録内容

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　令和元年12月に開催された「令和元年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査に

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　医薬品業界向け業務支援システム「Sopharma」（ソファルマ）シリーズを展開する日本コントロールシステムは、MRが有害事象や品質苦情を管理本部に報告する業務を支援する新システム「ソファルマMR」の販売を開

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ヴィードック多面展開へ 　ファーマ・コンサルティング・グループは、治験関連ソリューション「Viedoc（ヴィードック）」の多面展開に乗り出す。これまで製薬企業やアカデミア向けに信頼性が高く使いや

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製薬企業の承認申請実務担当者のための手引書！ 「第25回 医薬品承認申請実務担当者研修会」（2019年）の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿（

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　厚生労働省は11月29日、エーザイの抗てんかん薬「E2082」の国内第I相試験に参加した20代男性の死亡例について、「治験薬との因果関係は否定できない」との調査結果を公表した。投与終了後に自殺願望などが見られたこと

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　厚生労働省は5日、GCP省令の現場運用に当たって参考となるガイダンスを改正し、医療機関や関係団体に周知するよう都道府県に要請した。2016年にICH-E6ガイドラインが改定されたことなどを踏まえた対応で、治験の質を

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きょうの紙面（本号8ページ）
オプジーボなど添付文書改訂：P2　後発品の安定供給　責任が増大：P3　製造棟10月稼働へ　ペプチスター：P8　企画〈ウエルネスフェスタ〉：P4～7

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日程 2019年10月4日（金） 会場 日本橋ライフサイエンスハブ（室町ちばぎん三井ビルディング（コレド3）8階） プログラム概要 今回のワークショップではRWDが席巻するヘルスケアの未来と

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　平成30年11月に開催された「平成30年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査

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