厚生労働省は抗ＨＩＶ薬２成分２品目を、１６日付で薬価基準へ緊急収載する。１４日の中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織の報告が了承された。ファイザーのＣＣＲ５指向性ＨＩＶ‐１感染症治療薬「シーエルセントリ」が、他に類似薬がないため原価計算により算定された。また、ヤンセンファーマの抗ＨＩＶ薬「インテレンス」に１５％の有用性加算IIが適用された。
◇シーエルセントリ錠１５０mg（ファイザー）：有効成分はマラビロク。ＨＩＶウイルスが細胞に取り付く際の足がかりとなる補酵素「ＣＣＲ５」を阻害する新しい作用機序を持つ。既存の抗ＨＩＶ薬に治療抵抗性の患者への有効性が海外臨床試験で示されるなど、革新性が認められたため、原価計算方式が適用された。
また、長期投与におけるＣＣＲ５指向性ＨＩＶ‐１の変異による有効性への影響について、市販後に情報収集が求められており、営業利益率は２３・０％が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度１８人、９００万円、ピーク時の１０年目が３７０人、７億５２００万円。
◇インテレンス錠１００mg（ヤンセンファーマ）：有効成分はエトラビリン。非ヌクレオシド逆転写酵素阻害薬（ＮＮＲＴＩ）の一種で、治療選択が限られている多剤耐性ＨＩＶ感染患者に対する有効性が認められる。同剤は、新たな選択肢となり得る点で「治療法の改善」が認められるが、患者におけるプロテアーゼ阻害剤に対する耐性の有無と同剤の有効性の関係について、製造販売後の情報収集が求められているため、有用性加算II（１５％）が適用された。
また、同剤は市場性加算Iの要件を満たしているものの、既に類似の薬理作用を有する抗ＨＩＶ薬が多く収載されていることから、限定的な評価として１０％の市場性加算Iが適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度１７人、４００万円、ピーク時の１０年目が１３３人、１億２０００万円。
「ノボセブン」薬価引き上げ
また、この日の中医協総会では、原材料管理の厳格化に伴うコスト負担などで不採算品目となった、ノボノルディスクファーマの血液凝固因子製剤「注射用ノボセブン１・２mg、同４・８mg」（１９９９年５月に薬価収載）の薬価引き上げが了承された。２月１日より、現行の８万１１９７円、３０万１８５８円から、１１万６５０１円、４３万３１０３円に値上げされる予定。
「ノボセブン」薬価引き上げ
同剤の製造工程で使用されているウシ由来成分は、ＢＳＥ対策のため２００３年以降、原材料の管理の厳格化が行われてきている。これまで、原材料管理の厳格化に伴うコスト負担を、企業努力で吸収してきたが、他国に比べ日本への出荷価格が低く、現時点で不採算であるため、現行薬価のままでは近いうちに供給困難になる状況だという。
また、同剤は、関係学会からも、他に代替するものがなく、医療上必須な医薬品であるとし、供給継続を求める要望が強かった。
そのため、０６年度薬価制度改革で薬価算定基準に盛り込まれた「不採算品再算定の要件に該当する既収載品のうち、安全対策上の必要性により製造方法の変更を行ったものであって、当該既収載品の薬価をそのまま適用しては不採算となり、緊急性のあるものについては、薬価算定の際に限らず、当該薬価を改定することができる」場合に該当すると判断、原価計算方式による不採算品再算定を実施し、薬価の引き上げとなった。
