スペインのマドリッドで開催された第10回国際アルツハイマー病会議（ＩＣＡＤ）で、ノバルティスが開発中の経皮吸収型アルツハイマー治療薬「リバスチグミン」の海外ＰII／ＰIII試験成績が報告された。
リバスチグミンは、抗アルツハイマー治療薬としては世界初のパッチ剤。日本国内ではこれまでノバルティスが開発を進めてきたが、昨年、小野薬品との間でライセンス契約が結ばれ、共同開発されている。ノバルティスでは既に前期ＰII試験を終了。現在、両社で後期ＰII試験の準備を進めている。
国際アルツハイマー病学会での報告によると、アルツハイマー型認知症患者１１９５例を対象としたＩＤＥＡＬ試験において、リバスチグミンは種々の臨床症状に対し有効性を示し、目標用量での忍容性も良好であった。
ＩＤＥＡＬ試験は、中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象に、パッチ剤１日１回貼付の有効性、安全性、忍容性を、従来のリバスチグミン経口剤（カプセル剤、１日２回投与）と比較する24週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬対照試験。
成績によると、プラセボ群との比較では、リバスチグミンのパッチ剤投与群は、記憶力の大幅な改善が認められ、日常生活を維持しやすくなった。また、集中作業を最大20秒早く終わらせることができ、治験医師は「パッチ剤を投与した患者の方が全般的に良い結果であった」と評価している。
リバスチグミン経口剤との比較は、カプセル剤（６mg、１日２回）と、大きさの異なる２種のパッチ剤（24時間で9.5mgを放出するパッチ剤10、および17.4mgを放出するパッチ剤20）について検討された。その成績では、パッチ剤10とカプセル剤の最高用量ととの比較で、ほぼ同等の有効性が得られた一方、コリンエステラーゼ阻害剤の副作用として広く知られている吐き気、嘔吐の発現率は、カプセル剤の23.1％、17.0％に対し、パッチ剤10ではそれぞれ7.2％、6.2％と３分の１程度であることが認められている。
さらに、ＩＤＥＡＬ試験で実施したアンケート調査によると、試験に参加したアルツハイマー型認知症患者の介護者の70％以上が、「従来のリバスチダミンの経口剤よりもパッチ剤の方が好ましい」と回答。その理由として、「投与スケジュールを守りやすい」「使い勝手が良い」「日常生活の中で支障となり難い」などを挙げた。
同治験で治験責任医師を務めるカロリンスカ研究所（スウェーデン・ストックホルム）のベン・ウインブラッド教授は、「パッチ剤の登場で、アルツハイマー型認知症患者やその家族にとって重要な治療選択肢が一つ増えた。パッチ剤の有効性は、最高用量のカプセル剤を投与した場合と同等で、しかも吐き気や嘔吐などの症状も３分の１程度と低減できる」とコメント。「アルツハイマー型認知症治療におけるリバスチグミンの投与方法は、パッチ剤が最適と思う」と総括した。
