薬事・食品衛生審議会は20日に医薬品第一部会、21日に医薬品第二部会を相次いで開催し、新医薬品の承認可否などを審議・報告した。第一部会では全身麻酔薬「アルチバ静注用」など３成分、第二部会では２成分を審議したが、いずれも承認して差し支えないとの結論した。９月にも行われる薬事分科会に報告する。
＜医薬品第一部会＞
第１部会では次の３成分を審議し、了承した。
◇塩酸ロピニロール、レキップ錠0.25mg・同１mg・同２mg（グラクソ・スミスクラインが輸入）：有効成分は塩酸ロピニロール。パーキンソン病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。非麦角アルカロイドのドパミンD2受容体作動薬であり、他に類似薬としてビ・シフロール（日本ベーリンガー）などがある。原体、製剤とも劇薬に指定される予定。再審査期間は６年。
◇アルチバ静注用２mg・同５mg（ヤンセンファーマが輸入）：有効成分はレミフェンタニル塩酸塩。全身麻酔の導入・維持における鎮痛を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。血中での半減期が短く、用量の設定が容易なのが特徴だ。原体が毒薬、製剤が劇薬に指定される予定。再審査期間は６年。
◇ソナゾイド注射用（第一製薬が輸入）：有効成分はペルフルブタン。超音波検査における肝腫瘤性病変の造影を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は６年。なお、原体、製剤とも毒劇物には該当しない。他国でも開発が進められているが、承認されるのは日本が初めて。
◇２品目をオーファン指定◇
また、第一部会ではＡＭＧ５３１（アムジェンが申請）とトルバプタン（大塚製薬が申請）の２品目を、希少疾病用医薬品に指定することを了承した。予定される効能・効果は、ＡＭＧ５３１が慢性型特発性血小板減少性紫斑病における血小板減少の改善、トルバプタンは多発性嚢胞腎の進行抑制。
このほか、アステラス製薬の不眠症治療薬「マイスリー」の再審査期間について、６年間から10年間に延長することも了承された。同社が小児の用法・用量設定と有効性・安全性を把握する目的で新市販後臨床試験を計画しているためで、これにより再審査期間は2010年９月21日までとなる。
＜医薬品第二部会＞
第二部会では２成分を審議、了承すると共に、２成分の効能・効果の追加を報告した。
▽審議品目
◇注射用アナクトＣ2500単位（化学及血清療法研究所が製造）：有効成分は乾燥濃縮ヒト活性化プロテインＣ。先天性プロテインＣ欠乏症に起因する電撃性紫斑病の効能・効果を持つ。特定生物特定生物由来製品に該当し、毒劇物には該当しない。再審査期間は10年。
この疾患の患者数は、20年間でわずか10人にしか診断がなされておらず、承認に当たっては全症例のフォローアップが条件とされた。希少疾病用医薬品の指定を受けたのは1993年11月。なお、先天性プロテインＣ 欠乏症に起因する深部静脈血栓症、急性肺血栓塞栓症の効能・効果では、01年１月から販売されており、今回は承認事項一部変更申請がなされていたもの。
◇ニューモバックスＮＰ（万有製薬が輸入）：有効成分は肺炎球菌ワクチン。88年から販売されているが、今回申請されていたのは製造方法の変更。生物由来製品で原体が劇薬に指定される予定。新有効成分の扱いであり、再審査期間は６年。従来品と区別するため、販売名にＮＰを明記することとした。すでに外国では04年から販売がなされている。申請企業も承認後は従来品から同剤に切り替えを図っていく。
▽報告品目
◇ティーエスワンカプセル20・同25（大鵬薬品が製造）：膵癌の効能・効果の追加。申請データは日本における治験によるものだった。
◇ストロメクトール錠３mg（万有製薬が輸入）：適応外通知による申請で疥癬の効能・効果が追加された。
第二部会ではさらに、４成分14品目について再審査結果が報告された。いずれも変更を必要としないカテゴリー１であった。報告された品目は次の通り。
[1]ロムルチド、ノピア注：成分名ロムルチド（第一製薬）[2]ノイトロジン（原液）・同注５０μg、同100μg、同250μg：成分名はレノグラスチム（遺伝子組み換え）（中外製薬）[3]グラン、同注射液75、同150：成分名はフィルグラスチム（遺伝子組み換え）（麒麟麦酒）[4]ノイアップ、同注50、同100、同250、同25：成分名はナルトグラスチム（遺伝子組み換え）（協和発酵）
