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■５成分に原価計算方式
厚生労働省は新医薬品１２成分２２品目を１３日付で薬価基準に収載、また、抗ＨＩＶ薬「アイセントレス」（１成分１品目）を今月下旬予定の承認後に緊急収載する。４日の中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織の報告が了承された。内訳は内用薬８成分１２品目、注射薬５成分１１品目。今回は、他に類似薬がないため５成分が原価計算により算定された。また、「アイセントレス」は、インテグラーゼ阻害剤という新しい作用機序により、多剤耐性ＨＩＶにも有用だとして有用性加算I（加算率４０％）、分子標的型抗癌剤「スーテント」（ファイザー）は、難治性の消化管間質腫瘍（ＧＩＳＴ）に有用だとし有用性加算II（５％）がそれぞれ適用された。
■「エクジェイド」が高い評価
◇イルベタン錠５０mg、同１００mg（塩野義製薬）、アバプロ錠５０mg、同１００mg（大日本住友製薬）：イルベサルタンを有効成分とするＡII受容体拮抗型の降圧剤（ＡＲＢ）。ＡＲＢとしては日本で６番目で、新規性が乏しい新薬だとして類似薬効比較方式IIが適用され、過去６年間に収載された類似薬で最も低い薬価で算定された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度９万５０００人、４８億円、ピーク時の８年目が１１５・１万人、４８６億円。
◇ジュリナ錠０・５mg（バイエル薬品）：有効成分はエストラジオールで、更年期障害、卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状（ホットフラッシュ及び発汗）、膣萎縮症状に用いる。新たに経口剤が追加された。類似薬効比較方式Iで算定。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度４０００人、２３００万円、ピーク時の１０年目が５万６５００人、９億０３００万円。
◇ルナベル配合錠（ノーベルファーマ）：ノルエチステロンとエチニルエストラジオールを配合した薬剤で、子宮内膜症に伴う月経困難症に用いる。他に薬価算定上比較できる類似薬がないため原価計算方式で算定され、営業利益率は平均の１９・２％が適用された。投薬期間制限を例外的に３０日とする。関係学会の意見や治験が１カ月の間隔を置いて行われたことを踏まえた対応。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度４０００人、３億円、ピーク時の４年目が２万人、１８億２０００万円。
◇エクジェイド懸濁用錠１２５mg、同５００mg（ノバルティスファーマ）：有効成分はデフェラシロクスで、輸血による慢性鉄過剰症に用いる。この疾患は、再生不良性貧血など難治性の貧血に、輸血が繰り返し行われた結果、体内に鉄分が過剰に蓄積し、肝臓や心臓などに機能障害を起こすもの。体内からの鉄分排泄を促す鉄キレート剤が第一選択となるが、注射剤のため投与が不適当なこともあり、その場合はこの経口剤の投与となる。他に類薬がないため原価計算方式で算定し、新しい治療選択肢を提供する点で革新性が認められ、営業利益率は２１・１％が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度４６０人、８億２０００万円、ピーク時の１０年目が３９４０人、１１３億３０００万円。
◇アログリセムカプセル２５mg（シェリング・プラウ）：有効成分はジアゾキシドで、国内推定患者数２００ 0２５０人程度とされる高インスリン血性低血糖症に用いる。この疾患は低血糖による死亡や、知能への影響の恐れもあり、未承認薬検討会議から早期の導入が求められていた。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度１６３人、６３００万円、ピーク時の２年目が２１０人、１億０１００万円。
◇スーテントカプセル１２・５mg（ファイザー）：スニチニブリンゴ酸塩を有効成分とする分子標的型抗癌剤。根治切除不能または転移性の腎細胞癌と、イマチニブ抵抗性のＧＩＳＴに用いる。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度４８５人、２１億１０００万円、ピーク時の１０年目が３０１８人、１４０億９０００万円。
◇ファムビル錠２５０mg（旭化成ファーマ）：抗ウイルス剤ファムシクロビルを有効成分とした帯状疱疹の治療薬。ペンシクロビルのプロドラッグで、吸収率を向上させ、投与回数を１日５回から３回に減らした。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度５万２０００人、１２億３０００万円、ピーク時の５年目が２７万６０００人、５８億９０００万円。
◇ポプスカイン０・７５％注７５mg／１０mL、同０・７５％注１５０mg／２０mL、同０・２５％注２５mg／１０mL、同０・２５％注バッグ２５０mg／１００mL、同０・７５％注シリンジ７５mg／１０mL、同０・２５％注シリンジ２５mg／１０mL（丸石製薬）：塩酸レボブピバカインを有効成分とする局所麻酔剤で、０・２５％製剤は術後鎮痛、０・７５％製剤は硬膜外麻酔に用いる。Ｓ体のみを製剤化し、心毒性を低減させようとのコンセプトで開発された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度４万７３２０人、１億３０００万円、ピーク時の５年目が１４万３８００人、４億２０００万円。
◇ヒュミラ皮下注４０mgシリンジ０・８mL（アボットジャパン）：完全ヒト化抗ＴＮＦ‐αモノクローナル抗体アダリムマブ（遺伝子組み換え）で、既存治療で効果不十分な関節リウマチに用いる。生物製剤の「レミケード」「エンブレル」と同様にセカンドラインの治療薬。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度２５００人、２３億３０００万円、ピーク時の８年目が２万２４００人、３８８億９０００万円。
◇ゼヴァリンイットリウム（90Y）静注用セット（バイエル薬品）：イブリツモマブチウキセタン（遺伝子組み換え）塩化イットリウム（90Y）を有効成分とした、ＣＤ２０陽性の再発または難治性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の治療薬。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度５６人、１億４０００万円、ピーク時の３年目が２７３人、６億９０００万円。
◇ゼヴァリンインジウム（111In）静注用セット（バイエル薬品）：イブリツモマブチウキセタン（遺伝子組み換え）塩化インジウム（111In）を有効成分とし、ゼヴァリンイットリウムと共に用い、イブリツモマブチウキセタンの集積部位を確認するために用いる。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度５６人、１億円、ピーク時の３年目が２７３人、４億９０００万円。
◇アクテムラ点滴静注用８０mg、同４００mg（中外製薬）：国産の抗ヒトインターロイキン（ＩＬ）‐６受容体モノクローナル抗体トシリズマブ（遺伝子組み換え）で、既存治療で効果不十分な場合に限り、「関節リウマチ」（関節の構造的損傷の防止を含む）、「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」「全身型若年性特発性関節炎」などに用いる。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度３０００人、２２億円、ピーク時の１０年目が３万８０００人、５００億円。
◇アイセントレス錠４００mg（万有製薬）：有効成分はラルテグラビルカリウムで、ＨＩＶが宿主にＤＮＡを組み込む際に必要な酵素であるインテグラーゼを阻害して、ウイルスの増殖を防ぐという新しい作用機序を持つ。外国平均薬価を一定以上下回ったため引き上げ調整して算定された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度１００人、１億３０００万円、ピーク時の１０年目が３６００人、４０億円。
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