生理用品の医薬部外品承認審査について厚生労働省は４月１日から、承認にあたり品質などの確保のための基準である生理処理用品基準を廃止し、生理処理用品製造販売承認基準を適用する。
基準の廃止や承認基準の実施に伴う関係規則については18日付で官報告示されたほか、同日付で厚労省医薬食品局から申請書作成上の留意点を含む関係通知が発出された。
今回廃止となる生理処理用品基準は、薬事法に基づき１９６６年に制定された。保健衛生上の危害を防止するため品質などに特別な基準を設けることができる、いわゆる42条基準といわれるもので、既に良質の製品が流通していることから生理処理用品の基準の必要性が薄れたと医薬食品局は判断した。
今後は、生理処理用品基準とその後の事例を踏まえて作成した生理処理用品製造販売承認基準に基づいて、基本的には都道府県で部外品承認審査を行うことになる。
それに伴い薬事法施行令に基づく「都道府県知事の承認に係る医薬分外品」を改正し、生理処理用品について、材料の種類を明確化する。
また、▽アスコルビン酸ナトリウム▽ウレタン繊維▽ウレタンフィルム▽ウレタンフォーム▽活性炭▽硬化ヒマシ油▽ジベンゾチアジルジスルフィド▽銅クロロフィンナトリウム▽ニトロセルロース▽ベヘニルアルコール▽ポリアクリル酸アミド液▽ポリオキシエチレンベヘニルエーテル▽ポリプロピレン共重合繊維▽ワセリン””の材料を追加する。
新材料など適合しないものは、これまで通り国による審査が行われる。
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