関連検索: 第一三共 抗血小板薬 プラスグレル 米国 イーライリリー ＦＤＡ 新薬 承認申請
第一三共とイーライリリーは７日、米国ＦＤＡに抗血小板薬プラスグレルの新薬承認申請を行ったと発表した。
今回の承認申請は、昨年に発表されたプラスグレルの第III相試験「ＴＲＩＴＯＮ試験」を含む、複数の臨床試験データに基づいて行われたもの。
ＴＲＩＴＯＮ試験では、プラスグレルが心血管死、非致死性心臓発作などの心血管リスクを19％減少させる一方、非冠動脈バイパス術での重度出血例、致死性の出血例が多いことが指摘されていた。
ただ、75歳以上の高齢者、体重60kg以下など、重度出血群のプロファイルが明らかになっており、総合的な判断から承認申請に踏み切ったものと見られる。
プラスグレルは、第一三共が大型化を期待する次世代のグローバル開発品。
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