【医薬品第一部会】リタリン‐「うつ」の適応を削除

2007年10月22日 (月)

　厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は17日、うつ病にも使われ、乱用が社会問題化した向精神薬「リタリン」（製造販売元：ノバルティスファーマ）について、抗うつ剤としては他に優れた薬剤があることから、効能効果から「うつ」を削除することを決めた。また、同剤と同じ塩酸メチルフェニデートを主成分とする、注意欠陥／多動性障害（ＡＤＨＤ）治療薬「コンサータ錠」（ヤンセンファーマ）と併せて、扱える医師や医療機関、薬局を限定するといった流通管理策を製造販売元の提案通り了承した。

　この流通管理策は両剤の承認条件との扱いで、日本発のＡＤＨＤ治療薬コンサータは今月中にも承認される見通しとなった。同時にリタリンも適応削除の一変承認となる予定。

　リタリンは神経伝達促進作用を持つ塩酸メチルフェニデートによる依存性が指摘されていた。このため流通管理を制限するための対策が必要とされ、同成分のコンサータ錠についても、今月３日の薬事分科会において、適切な流通管理策がまとまるまでは承認を保留するとなっていた。

　流通管理策は製造販売元から部会に提出された。それによると、有識者からなる第三者委員会を設置し、薬剤を扱える医師や医療機関、薬局の基準などを策定し、実際に扱える医療関係者のリストを作成。それ以外では扱えないようにする。

　リタリンの流通管理策についてノバルティスは遅くとも来年１月１日から実施するとしている。

　コンサータについてはヤンセンは「承認後速やかに体制の整備に入り、適正な流通管理が確保され次第、早期に販売開始したい」としている。

　ノバルティスは、うつの効能削除について「新薬の登場により選択肢が増加」し、同剤が「うつ病治療における役割は終えた」ためとしている。

　残る適応であるナルコレプシーの患者は国内では約７００0８００人に１人と限定されるため、同社では、効能削除が入手を妨げることにつながるともみている。

　部会では、リタリンについて末期癌患者に対する麻薬投与によるうつ状態に使用可能とすべきであるとの意見も出たが、厚労省は現時点では効果が十分検証されていないとして、今後、医師主導治験によるエビデンスの蓄積を待って検討を進める考えを示した。