薬事・食品衛生審議会の日本薬局方部会が24日に開かれ、第15改正日本薬局方第一追補案、第二追補以降の優先収載候補品目等について審議し、了承した。医薬品各条へ新たに収載されるのは、注射用アズトレオナム、アセメタシンなど90品目。第一追補は今後、パブリックコメントの募集や薬事分科会への報告等を行い９月に告示、10月から施行される予定。
了承された第一追補案によると、【通則】では局方における主な単位としてmol、mmol、mmol／L、Pa’sが追加され、pHが削除される。【生薬総則】では、医薬品各条への生薬の新規収載に伴い、生薬総則・試験法を適用する生薬が追加される。
【製剤総則】の主な改正点は、▽エキス剤は現在の軟エキス剤、乾燥エキス剤以外に、濃縮液等もあることから、「通例」を追加する▽眼軟膏剤の金属性異物試験法の判定基準を製剤総則から削除し、一般試験法の眼軟膏剤の金属性異物試験法に合わせて記載する▽チンキ剤の製法の１つである冷浸法の浸出方法を改正する▽点眼剤の不溶性異物検査法と不溶性微粒子の判定基準を製剤総則から削除し、一般試験法に合わせて記載する▽流エキス剤の重金属試験法では検液の調製を、フェノールフタレイン試薬を用いてを行う方法に改める――など。
【一般試験法】は、▽定性反応にメシル酸塩を追加▽液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィーにシステム適合性を追加▽水分測定法で水分測定用試液の調製に添加剤を追加する場合の規定を追加▽旋光度測定法に測定温度として25℃を追加▽国際調和に伴い、微生物限度試験法を全面的に見直した▽溶出試験にシンカー使用に関する規定を整備――などの改正が行われる。
医薬品各条への新規収載は90品目、削除はスルフィンピラゾンなど６品目、各条の改正は１７０品目に上る。さらに各条の改正に伴い、日本薬局方標準品の新規追加と削除が行われ、日本薬局方標準品に製造者登録制が導入されることに伴う記載の整備もなされる。
このほか一般試験法の部の標準品では、これまでエンドトキシン１００と同１万についてエンドトキシン試験法が規定されていたが、１００の製造が困難なためこれを廃止し、従来の１万をエンドトキシン標準品と名称が変更される。
■新規収載候補に８品目を選定
一方、第15改正第二追補以降の新規収載品候補品目として選定されたのは、アムロジピンベシル酸塩錠、同ＯＤ錠、リスペリドン細粒、同錠、同内服液、エバスチン錠、同ＯＤ錠、モサプリドクエン酸塩錠の８品目。これら製剤の原薬については、アムロジピンベシル酸塩は第一追補に収載予定、リスペリドン収載候補品として現在審議中、エバスチンとモサプリドクエン酸塩は、収載候補品目として審議する予定としている。
また、ニコチン酸アミド注射液、トルメチンナトリウム、カンシル酸トリメタファン、ベタメタゾン軟膏、チソキナーゼ、ジフルニサル、塩酸グアンファシン、同錠、フルトプラザパム細粒、フェノプロフェンカルシウム、同錠の11品目は、過去に新規候補品目に掲げられていたが、その後承認整理等によって市場に流通していないため、候補品目から削除された。
◇新規収載・削除品目◇
第一追補の新規収載品目と削除品目は次の通り。
◇新規収載
注射用アズトレオナム、アセメタシン、アゼラスチン塩酸塩、アミカシン硫酸塩注射液、アムロジピンベシル酸塩、アモスラロール塩酸塩、アモスラロール塩酸塩錠、アルプロスタジル注射液、アルミノプロフェン、アルミノプロフェン錠、注射用アンピシリンナトリウム、アンレキサノクス、アンレキサノクス錠、イソクスプリン塩酸塩、イソクスプリン塩酸塩錠、イトラコナゾール、イブジラスト、ウベニメクス、エチゾラム細粒、エチゾラム錠、エナラプリルマレイン酸塩、エナラプリルマレイン酸塩錠、エモルファゾン、エリスロマイシン腸溶錠、オザグレルナトリウム、注射用オザグレルナトリウム、オメプラゾール
グリセオフルビン錠、クリンダマイシンリン酸エステル注射液、Ｌ”グルタミン、クロベタゾールプロピオン酸エステル、クロラゼプ酸二カリウム、クロラゼプ酸二カリウムカプセル、クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠
Ｌ”システイン、Ｌ”システイン塩酸塩水和物、ジドブジン、シベンゾリンコハク酸塩、シベンゾリンコハク酸塩錠、ジョサマイシン錠、シラザプリル水和物、シラザプリル錠、セチリジン塩酸塩、セチリジン塩酸塩錠、注射用セファゾリンナトリウム、セファドロキシルカプセル、シロップ用セファドロキシル、注射用セフタジジム、注射用セフメタゾールナトリウム、Ｌ”セリン
Ｌ”チロジン、デンプングリコール酸ナトリウム、注射用ドキソルビシン塩酸塩、トブラマイシン注射液、ドンペリドン、ナファモスタットメシル酸塩、ナブメトン、ナブメトン錠、ニザチジン、ニザチジンカプセル
ビオチン、ビソプロロールフマル酸塩、ビソプロロールフマル酸塩錠、・ピペラシリン水和物、フェルビナク、ブシラミン錠、ブプレノルフィン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩錠、ブホルミン塩酸塩腸溶錠、注射用ペプロマイシン硫酸塩、注射用ベンジルペニシリンカリウム
注射用マイトマイシンＣ、マニジピン塩酸塩、マニジピン塩酸塩錠、ミゾリビン、ミゾリビン錠、注射用ミノサイクリン塩酸塩、ラベタロール塩酸塩、ラベタロール塩酸塩錠、ロキタマイシン錠
ウコン末、エンゴサク末、桂枝茯苓丸エキス、サンザシ、ゼンコ、ドクカツ、半夏厚朴湯エキス、ビャクゴウ、ヤクモソウ
◇削除
スルフィンピラゾン、スルフィンピラゾン錠、ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物、ツボクラリン塩化物塩酸塩注射液、ホスフェストロール、ホスフェストロール錠
