【タミフル】異常行動は128人に発現‐19歳以下が８割を占める

2007年04月05日 (木)

精査データが報告された薬食審調査会

　厚生労働省は４日、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会に、タミフル（一般名：リン酸オセルタミビル）の副作用報告を精査した結果を示した。それによると同剤販売後、３月20日までに報告された副作用のうち、タミフルとの関連が報告された死亡事例は55人あり、うち異常行動が記録された事例は８人、突然死が９人であった。また副作用報告された１０７９人のうち、異常行動が記録された事例は１２８人あり、８割近くが19歳以下に集中していたことも明らかになった。

　調査会に提出されたのは、タミフル販売開始後に製造販売業者である中外製薬から提出された副作用報告（個別の症例報告）を精査した結果。精査は▽報告された副作用の全体像の把握、症状別の解析▽異常行動を副作用として報告したか否かにかかわらず、何らかの異常な行動が記録されている事例▽タミフルとの関連が報告された死亡事例””について解析・分析された。

　厚労省ではこれまで、タミフルの副作用に関し、およそ１８００件の副作用が報告されていると公表していたが、データベースで重複例をチェックするなど、さらに内容を精査した。その結果、タミフルの副作用報告件数は１４６５件（１人で二つの副作用が発現した場合は２件とカウント）、人数ベースでは１０７９人だった。

　１０７９人のうち、異常行動が記録されていた事例は１２８人。この中には、ベッドで飛び上がったといったものなど広範な事例までが含まれている。

　年代別でみると、10歳未満が33.6％、10019歳が44.5％で、合計78.1％に達する。他の年代は１0５％台にとどまっており、、異常行動の副作用の多くは、19歳以下から報告されていた。

なお、１２８事例のうち、インフルエンザウイルス感染が明確なものが93例、感染していないものが９例、不明が26例だった。

　一方、タミフルとの関連が報告された死亡例は61人あった。このうち６人は治験中の事例や論文等に記載があった研究報告と、中外製薬がタミフルとは関係ないとないとして報告しなかった事例で、これを除いた55人では、異常行動が記録されていた死亡例は８人、突然死が９人だった。

　タミフル服用後の転落・飛びおり事例については、ドクターレター発出を決めた３月20日時点では22人あったとしていたが、同日以降に報告事例を精査したことや新たな事例報告もあり、同省が４日午前７時段階で集計した最新の数字は、10歳代で19人（うち４例が死亡）、その他の年代が４人（うち死亡２人）だった。

　一方、副作用報告１４６５件の内訳をみると、「精神障害」が２４９件で最も多く、以下「神経系障害」１９７件、「胃腸障害」１６９件などが続いていた。年代別では「０0９歳」３２９件、「10019歳」２５５件で、19歳以下の副作用報告が約４割を占めていた。

　さらに精神障害を詳細みると、転落・転倒等に直接関係のない10症例を含め、異常行動は77件報告されていた。年齢別でみると「０0９歳」が30件、「10019歳」が37件だった。異常行動の副作用は、年齢別では19歳以下で９割近くを占めていたことになる。