薬事・食品衛生審議会安全対策調査会は26日、一般用漢方製剤のリスク区分の全面見直しについて、厚労省の「一般用医薬品のリスク区分の検証に関するワーキンググループ」の結論を受け入れ、告示されている233処方の全てを、現行通り第２類に据え置く方針を決めた。これから告示を予定する30処方も、第２類に分類することを確認した。パブリックコメント手続きを経て正式決定する。
漢方製剤は、服用時点の症状や個人の体質に応じて、適切な製剤を選択する“証”の理論がある。調査会では、こうした特性を考慮して、購入者から質問がなくても、薬剤師や登録販売者から情報提供することが原則となっている第２類として、一律に取り扱うことで一致した。指定第２類の生薬成分を含む漢方製剤もあるが、臨床使用経験を踏まえて、第２類で問題ないと判断した。
厚労省は今後、薬剤師や登録販売者が、店頭で購入者の症状や体質を見分ける際の補助資材となるチェックシートやフローチャートを、研究班などを使って順次作成する方向だ。
このほか調査会は、漢方製剤を検討する中で、リスク区分が定まっていないことが分かった生薬・動植物成分20件程度の新たな区分案も合意した。ほとんどは食品由来のため第３類にするが、ジオウを乾燥させた「カンジオウ」と「ジュクジオウ」はジオウの別名として、フキタンポポの花蕾を乾燥させた「カントウカ」は単独で第２類とした。
アンブロキソールを２類へ
また、製造販売後調査が終わったスイッチOTC成分のリスク区分の見直しで、アンブロキソールを第２類へ引き下げ、イソコナゾールを第１類に据え置く考え方をまとめた。
内用かぜ薬に配合されているアンブロキソールは、医療用では慢性呼吸器疾患の患者が服用すると、去痰効果が強すぎる場合があるものの、一般用は配合量が少ないため大きな問題はないと判断した。製造販売後調査では、使用上の注意から予測できない副作用は報告されておらず、同じように気道粘液分泌促進作用を持つ塩酸ブロムヘキシンも、第２類として流通している実態がある。
再発カンジダ用膣剤のイソコナゾールは、医師から膣カンジダの診断・治療を受けたことがなかったり、再発を繰り返している場合などには、使用を控えることが添付文書に記載されている。カンジダは自己診断が外れることがある一方で、膣剤という特性から、実態としては医師の診断経験がある患者や、治らなければ外来受診するケースが多いと考えられとの指摘が出た。ただ、添付文書の内容に関する認識が不足している可能性があることを考慮して、漫然と使用しないよう、薬剤師による情報提供が必須の第１類のままにすることにした。
