厚生労働省は22日、「医薬品・医療機器等安全性情報」（第２３３号）を公表した。悪性リンパ腫治療薬「リツキシマブ（遺伝子組み換え）」のＢ型肝炎ウイルスキャリア患者への投与で、劇症肝炎などの死亡例が報告されていることを「警告」欄に、また「重大な副作用」にも独立させて記載し、医療関係者等に注意を喚起した。昨年12月のブルーレターによる添付文書の改訂内容を紹介したもの。
ＣＤ20陽性のＢ細胞性非ホジキンリンパ腫治療薬「リツキシマブ」（販売名：リツキサン注10mg／mL、全薬工業が製造販売）は、２００１年に販売開始され、年間の推定使用患者は約１万６０００人。年間推計販売額は約２７０億円。
直近２年間に企業から、副作用として劇症肝炎が６例（死亡５例）、消化管穿孔が３例（死亡１例）報告されたことから、Ｂ型肝炎ウイルスによる劇症肝炎、肝炎の増悪、肝不全について警告欄に記載、併せて「重大な副作用」にも独立して記載し、モニタリングなどの適切な対応を求めた。なお、ブルーレターより劇症肝炎症例が３例（死亡３例）減っているが、因果関係が否定されたとして一部症例を除外した。消化管穿孔については、「重大な副作用」に記載し、初期症状としての腹痛、下血、貧血等などをあげ、穿孔の有無などを確認し、適切な処置をとるなどの注意を喚起した。
また、セフェム系抗生物質「塩酸セフカペンピボキシル」（フロモックス小児用細粒１００mg、同錠75mg、同錠１００mg、塩野義製薬が製造販売）は、企業からの副作用報告として直近３年間で劇症肝炎が３例（死亡１例）あったことから、「重大な副作用」に劇症肝炎等の重篤な肝炎を追加した。同剤は97年に販売開始され、年間推定使用患者は約２０００万人、年間推計販売額は２９０億円。
このほか、産前産後の神経症や月経不順等の婦人病に使われる「女神散」［ツムラ女神散エキス顆粒（医療用）、ツムラが製造販売］は、肝機能障害や横断が３例報告されてことから、「重大な副作用」に「肝機能障害、黄疸」を追加した。同剤は86年に販売開始され、年間推定使用患者は約６５００人、年間推計販売額は約１億６０００万円。
