薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、ヤンセンファーマのヒト型抗ＴＮＦαモノクローナル抗体製剤「シンポニー皮下注50mgシリンジ」（一般名：ゴリムマブ（遺伝子組み換え）の薬事承認を了承した。レミケード、エンブレル、ヒュミラ、アクテムラ、オレンシアに続く関節リウマチ治療の生物学的製剤で、既存の皮下注製剤に比べ、投与頻度が少ない。６月に正式承認される見通し。
予定する効能・効果は、既存治療で効果が不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）。メトトレキサートと併用する場合、通常50mgを４週に１回皮下注射し、患者に応じて１００mgを使用できる。メトトレキサートと併用しない場合には、通常１００mgを４週に１回皮下注射する。
承認条件として、大規模製造販売後調査による安全性の検討、感染症の発現を含めた長期投与時の安全性・有効性の検討を求める。
再審査期間は８年で、原体・製剤とも劇薬に指定する予定。海外では40カ国で承認されている。
７件の公知申請了承
このほか部会は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を通じた適応拡大５品目７件について審議し、いずれも公知申請を行って差し支えないと判断した。厚労省は同日付で保険適用した。
品目名と適応は次の通り。
▽グリベック錠（イマチニブメチル酸塩）＝好酸球増多症候群および慢性好酸球性白血病
▽サンドスタチンＬＡＲ筋注用（オクトレオチド酢酸塩）＝消化管神経内分泌腫瘍
▽パラプラチン注射液（カルボプラチン）＝乳癌
▽ハーセプチン注射用（トラスツズマブ：遺伝子組み換え）＝乳癌の術前療法
▽同＝乳癌の３週間１回投与法の追加
▽ジフルカンカプセル（フルコナゾール）など＝小児適応
▽同＝造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防
