薬事・食品衛生審議会安全対策調査会は22日、ワーキンググループがまとめた一般用生薬成分のリスク区分見直し案を、原案通り了承した。現行で第２類となっている２４５成分のうち、配合量に制限を付けるものを含め、１２３成分を第３類へ引き下げる。一方、第３類の４０８成分のうち、量的条件付きを含めて５成分を第２類に引き上げる。厚生労働省は、５月中にパブリックコメント手続きに入り、夏にも告示する予定。
今回の見直しは、成分単独の生薬学的評価だけでなく、副作用報告などから、製剤としての安全性も踏まえて区分を決めている点が特徴だ。
制限付きで３類に変わるのは15成分。このうち、シソ科コガネバナの根を乾燥した「オウゴン」は、医療用漢方製剤では注意が必要な生薬の一つとされ、調査会からも「懸念されるアレルギーや間質性肺炎といった副作用は、配合量とは関係ない」との見方も示された。しかし、生薬製剤では重篤な副作用が報告されていないため、１日量１ｇ以下を条件に３類とすべきと結論づけた。
一方、配合量が一定以上の場合に２類とするのは４成分。このうち、紫ウコンの「ガジュツ」は、アナフィラキシーや肝障害などの重篤な副作用が出ているため、指定２類へする案も出たが、配合量が少ない製剤では副作用が報告されておらず、食経験があることから、１日５ｇ以上の場合に２類とすることで合意した。
なお、製剤単位でみると、メーカーから申し出のあった生薬製剤１０３０品目について、厚労省が新たな区分を確認したところ、２類８４５品目のうち１８２品目が３類へ、３類１８５品目のうち15品目が２類へ移ることになる。
