【EFPIAジャパン】新薬価制度案を提示へ

2007年02月13日 (火)

デュノワイエ会長が初会見

　ＥＦＰＩＡ（欧州製薬団体連合会）ジャパンのマーク・デュノワイエ会長（グラクソ・スミスクライン社長）は８日、都内で就任後初めて記者会見し、「後発品が収載されるまでは薬価改定をしない」ことなどからなる、新しい薬価制度案を検討していることを明らかにした。

　ＥＦＰＩＡジャパンは会内で３月末までには新制度案を固め、業界内の調整などをしつつ、今後の薬価制度見直し論議に備える構え。中央社会保険医療協議会に対しては「適切な産業代表を送ることができる機会を望んでいる」と述べた。また、限られた医療財源の効率的な使用の観点から「科学的エビデンスに基づいた予防適用の拡大は重要な課題」と指摘した。

　同会長は１月１日付で就任した。ＥＦＰＩＡジャパンが日本に求めることは、「研究開発の活性化、国際競争力の強化、事業・投資計画に基づき持続的に企業経営を推進することができる予測可能な事業環境の確保」と主張。

　実現のための課題として、[1]治験環境のさらなる整備[2]治験相談と承認審査業務の効率化[3]薬の価値に見合った薬価[4]知的財産保護[5]予防医療への注力とワクチン政策””を挙げた。

　薬価制度では、薬価が継続的に下がり続ける現行制度は、研究開発型の企業にとっては厳しいとし、「イノベーションによってもたらされる価値を尊重する新たな算定ルール」が必要なことを強調した。

　新薬算定ルールは、「薬価申請時に申請者の意見が十分に反映され、柔軟に受け入れられる制度が必要だ」と指摘。既収載算定では、市販後に新たな価値が認められた場合の薬価を引き上げるルールの導入や、後発品が収載されるまでの期間は薬価改定をしないといった仕組みの創設が必要だとした。ＥＦＰＩＡジャパンは詳細を詰めるが、案の公表は考えていないという。

　また薬価制度の考えを表明する中で、「現在進行中の関係当局との意見交換を歓迎しており、今後とも続くことを望んでいる」と述べ、官民対話で薬価制度を取り上げることに期待感を示した。

　日本製薬工業協会の検討では、新薬薬価の維持は「特許期間中」を想定しているのに対し、ＥＦＰＩＡは「後発品収載まで」と、新薬薬価の維持は共通だが、ＥＦＰＩＡの方が後発品が出にくいバイオ品などに有利な内容となった。

　そのほか治験環境や承認審査については、さらなる改善を求め、アジアを含む共同治験への日本企業の積極的参画、治験相談・審査のスピードアップによって、３極同時申請ができる環境整備を要請。将来的には同時承認を目指すべきだとした。

　データ保護期間にも触れ、厚生労働省が再審査期間を２年延長し８年にする方針を示したことを支持、早期実施を求める一方、同方針を「新配合剤、新投与経路、新効能などの他の新薬についても再審査期間を２年延長する運用にしてほしい」と追加提案をした。

　ワクチン政策については、▽新分野、新技術に投資を行うため、民間企業との合弁会社の設立や資本市場からの資金調達が可能となるような新たな法整備▽品質、効果、安全性が効率的な方法で保証できるように、適切な法律・規制の枠組みに関するグローバルハーモナイゼーションへの日本政府の積極参加▽世界と足並みを揃えた規格、品質基準、ワクチン株の採用▽安定的で迅速なワクチン供給を実現するために複数メーカー、他国との密な供給ネットワークの構築▽政府の国内産業保護からの脱却と海外メーカーとのパートナーシップ強化▽財源確保のための議論▽生物系審査部門の人材・資金などリソース増強▽ワクチン産業ビジョンのフォローアップのための協議会のＥＦＰＩＡ代表者の参加など、多くの提言を行った。

　同会長は、インルエンザパンデミックにも触れ、「私ども会員会社が日本のワクチンの国家備蓄、接種プログラムに大きく貢献できることを強く確信している」と述べた。