武田薬品と米オレキシジェン・セラピューティックスは、米ＦＤＡ諮問委員会が承認を推奨していた抗肥満薬「コントレイブ」について、ＦＤＡから審査結果通知を受領したと発表した。現行の申請内容では承認しないとの通知で、ＦＤＡはコントレイブを長期投与した場合の安全性試験の実施を求めた。今後オレキシジェンがＦＤＡと協議を行い、両社で追加試験への対応を検討していく方針。
コントレイブは、武田がオレキシジェンから導入した抗肥満薬。オレキシジェンが昨年３月に米国申請を行い、同年12月にはＦＤＡ諮問委員会が承認を推奨していた。さらに心血管リスクを評価する安全性試験の実施時期についても、「承認後推奨」が「承認前推奨」を上回るなど、審査目標終了日となる１月末での承認が待たれていた。
しかし、ＦＤＡは、現行の申請データでは長期投与時の安全性プロファイルに懸念があるとした上で、承認前に、心血管系リスクを評価する安全性試験の実施が必要と判断。審査結果通知で、武田とオレキシジェンに対し、コントレイブの追加試験を求めた。
今後両社は、ＦＤＡと協議を進めながら、追加試験への対応を検討していく方針だ。
