薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は２０日、エーザイの乳癌治療薬「ハラヴェン」を審議し、承認を了承した。３月下旬に開催予定の薬事分科会へ報告する。報告品目では、関係学会や患者団体からの要望を踏まえ、メトトレキサートの関節リウマチに対するファーストラインの使用と、１週間の最大投与量の引き上げも了承された。
「ハラヴェン静注用１mg」の有効成分は、エリブリンメシル酸塩。「手術不能または再発乳癌」を効能・効果とする。同剤は、チューブリン重合阻害による微小管の伸長抑制で、癌細胞のアポトーシスを誘導する。厚労省によると、「既存薬より高い有効性が期待できる」ため、優先審査の対象になっていた。類薬にはビノレルビン、パクリタキセル、ドセタキセルがある。２０１０年３月に日米欧で同時申請されており、米国では同年１１月に承認を取得している。再審査期間は８年。原体、製剤とも劇薬に指定予定。
報告品目
▽リウマトレックスカプセル２mg（ファイザーが製造販売）、メトトレキサート錠２mg「タナベ」（田辺三菱製薬）などメトトレキサート製剤７品目：海外と同様に関節リウマチに対し、ファーストラインで使えるよう添付文書を改訂すると共に、１週間単位の投与量を、８mgから１６mgまで引き上げる。
関係学会や患者団体からの要望を受け、「過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤、他の抗リウマチ剤で十分な効果が得られない場合」のみ使用可能とする縛りの削除や、投与量を引き上げる公知申請がなされていた。
ただ、高用量の投与により、重篤な骨髄抑制等の発現頻度が増加する恐れがあることから、承認条件として「適切かつ十分な調査を実施し、規制当局に報告する」よう求めた。
▽モーラステープ２０mg、同テープＬ４０mg（久光製薬が製造販売）：有効成分はケトプロフェン。「筋肉痛、外傷後の腫脹、疼痛」の効能・効果を追加した。
▽ハイカムチン注射用１・１mg（日本化薬が製造販売）：有効成分はノギテカン塩酸塩。「癌化学療法後に増悪した卵巣癌」の効能・効果を追加した。
▽ゼローダ錠３００（中外製薬が製造販売）：有効成分はカペシタビン。「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の効能・効果を追加した。
▽ジェムザール注射用２００mg、同１ｇ（日本イーライリリーが製造販売）：有効成分はゲムシタビン塩酸塩。「癌化学療法後に増悪した卵巣癌」の効能・効果を追加した。
▽注射用エンドキサン１００mg、同５００mg、エンドキサン錠５０mg（塩野義製薬が製造販売）：有効成分は、シクロホスファミド。治療抵抗性リウマチ性疾患などを追加した。
アセトアミノフェン製剤500mg規格の効能追加は保留に
また、この日の部会では、「変形性関節症」の効能追加や最大用量の変更が審査中となっていた、アセトアミノフェン製剤500mg規格の承認が保留された。米国で「アセトアミノフェン」による肝障害の副作用報告があり、ＦＤＡが１月１３日、アセトアミノフェン製剤に対する処方制限や、警告記載見直しなどの安全対策を講じると発表したことを受けた対応。
１１月２９日の第二部会では、カロナール細粒、同錠、同原末（昭和薬品化工）、コカールドライシロップ、同錠（三和科学）、カルジール細粒、同錠（大洋薬品）、アニルーメ細粒、同錠、ピリナジン末（長生堂製薬）、ナパ（マイラン製薬）の用量拡大や、効能追加の承認が報告されていた。
ＦＤＡが実施した、▽全ての処方薬に関して、１規格（１錠、１カプセル等）当たりのアセトアミノフェンの配合上限を３２５mgまでに制限▽添付文書に重篤な肝障害に関する警告記載を行い、肝障害とアナフィラキシーショックについても記載――などの安全対策を受け、部会に報告された添付文書案を見直すこととなった。
具体的には、「警告欄」などに高用量で長期投与する場合には、定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を確認するなど、注意を促すことになった。
また、カロナール錠は、５００mgの規格追加の承認も了承されていたが、ＦＤＡの安全対策では、１規格当たりの配合上限を３２５mgに制限していることから、５００mg規格の承認の可否については、厚労省と医薬品医療機器総合機構で引き続き検討することになった。
