厚生労働省医薬食品局はこのほど、「医薬品・医療機器等安全性情報」（第２７４号）を公表し、ゲフィチニブなどの肺癌治療薬や関節リウマチ薬のアダリムマブ（遺伝子組み換え）、前立腺癌治療薬のゴセレリン酢酸塩などの添付文書を改訂したことを紹介した。
アダリムマブ（商品名：ヒュミラ皮下注４０mgシリンジ０・８mL）は関節リウマチの治療薬で、年間使用者はおよそ６万９０００人。直近の２年間で、同剤投与との因果関係が否定できない副作用として、肝機能障害・黄疸が６例、肝不全２例（死亡）、劇症肝炎２例（死亡）が報告されたため、重大な副作用に劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全が追加された。
エルロチニブ塩酸塩（タルセバ錠２５mgほか）は、肺癌治療薬で年間約５５００人が使用。直近約２年半に腎不全等７例（死亡３例）、消化管潰瘍６例、消化管出血、消化管潰瘍・出血併発例７例（死亡１例）の副作用報告があったため、重大な副作用にそれぞれ追加した。
ゲフィチニブ（イレッサ錠２５０）は肺癌の治療薬で年間使用者数はおおよそ１万６０００人。
直近３年間で消化管穿孔２例、消化管潰瘍３例、消化管出血２例、皮膚粘膜眼症候群１例、肝不全３例（死亡１例）が報告されたため、重大な副作用にそれぞれ追加した。
ゴセレリン酢酸塩（ゾラデックス１・８mgデポ）は子宮内膜症、前立腺癌、閉経前乳癌の治療薬で年間約８万９０００人が使用。直近３年間で心不全１例、心筋梗塞１例が報告されたため、重大な副作用の項に、前立腺癌では心不全と血栓塞栓症を、その他の効能・効果では血栓塞栓症のみを追加した。
コハク酸ソリフェナシン（ベシケア錠２・５mg、同錠５mg）は泌尿器および肛門用薬で年間約８７万人が使用。直近３年間にＱＴ延長２例、心室頻拍２例、房室ブロック１例、洞不全症候群１例、徐脈３例が報告されたため、それぞれ重大な副作用に追加した。
ビカルタミド（カソデックス錠ほか）、フルタミド（オダイン錠ほか）は前立腺癌の治療薬で年間ビカルタミドは約１１万４０００人、フルタミドは約２万人が使用。直近３年間で心不全が２例報告されたことから、心不全と心筋梗塞を重大な副作用に追加した。
ペメトレキセドナトリウム水和物（アリムタ注射用１００mgほか）は肺癌の治療薬で、年間約２万人が使用。直近３年間で感染症が３５例（死亡３例）、皮膚粘膜眼症候群２例が報告されたため、重大な副作用に感染症と中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群を追加した。
リュープロレリン酢酸塩（リュープリン注射用１・８８ほか）は子宮内膜症および前立腺癌、閉経前乳癌の治療薬で、年間約３３万６０００人が使用。直近３年間で、男性適応では心不全３例、心筋梗塞２例、脳梗塞３例、血栓塞栓症２例が、女性適応では心筋梗塞３例、脳梗塞２例、血栓塞栓症２例が報告されたため、それぞれ重大な副作用に追加した。
