医療用医薬品の品質再評価で厚生労働省医薬食品局はこのほど、13薬効群15成分２処方34規格の公的溶出試験案を作成し、都道府県に通知した。後発品メーカーは、自社製品がこの試験案に適合することを確認する必要がある。また先発品・後発品メーカーに対して、これらの規格を承認事項に追加する必要がある場合は、４月６日までに一部変更承認申請を行うよう求めた。
公的溶出試験案が作成された医薬品は次の通り。
【抗ヒスタミン剤】メキタジン（0.6％細粒ａ、ｂ、ｃ）、ｄマレイン酸クロルフェニラミン（６mg徐放性錠）
【催眠鎮静剤、抗不安剤】ロフラゼプ酸エチル（１％細粒、１mg及び２mg錠）
【解熱鎮痛消炎剤】エピリゾール（30％顆粒、50mg及び１００mg錠）
【その他の消化器官用薬】塩酸オンダンセトロン（２mg及び４mg錠）
【高脂血症用剤】シンバスタチン（５mg及び10mg、20mg錠）、ニコチン酸トコフェロール（40％細粒、１００mgカプセル）
【その他のアレルギー用薬】プランルカスト水和物（112.5mgカプセル）
【抗生物質製剤：主としてグラム陽性菌に作用するもの】フェネチシリンカリウム（20万単位錠）
【抗生物質製剤：主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの】アンピシリン”クロキサシリン（１２５mg”１２５mg錠、１２５mg”１２５mgカプセル）、アンピシリン（10％顆粒、２５０mg及び５００mgカプセル、10％ドライシロップ）
【精神神経用剤】塩酸モサプラミン（10％顆粒、10mg及び25mg、50mg錠）、フェンジゾ酸ペルフェナジン（１％散）
【鎮咳剤】クエン酸ペントキシベリン（10％散）
【鎮咳去たん剤】グアイフェネシン（50％散）
【抗てんかん剤】フェニトイン”フェノバルビタール（67mg”33mg錠）
【その他のホルモン剤】ミトタン（５００mgカプセル）
