国際共同治験の加速を背景に、治験データを電子的に収集するＥＤＣの利用は、世界的に不可欠な状況になっている。ただ、ＥＤＣを使うメリットが大きいのは製薬企業。医療機関側が電子的に症例報告書（ＣＲＦ）を作成するためには手入力しなければならず、二度手間になることが問題となってきた。こうした中、臨床試験データ交換仕様の標準化を進める非営利団体「ＣＤＩＳＣ」と、医療情報システムの標準規格の相互接続を進める「ＩＨＥ」の共同プロジェクト「ＣＤＩＳＣヘルスケアリンク」に注目が集まっている。データの取り出し出口を標準化することで、医療情報システムとＥＤＣの連携を実現。医療機関側の負担軽減に向け、大きなブレークスルーとなる可能性が出てきた。
医療情報システムとＥＤＣの連携は、これまでも模索されてきたが、直接ＥＤＣと接続するためには、医療機関側が電子記録・電子署名に関する規定「21 CRF Part 11」に対応する必要があり、個人情報保護法の観点から難しいのが現状だった。
一方、「ＣＤＩＳＣヘルスケアリンク」は、医療情報システムと臨床試験のデータフローを接続するＲＦＤ（データ出力のための情報取り出しフォーム）の構築を目指すというプロジェクトだ。これが実現すると、電子カルテのデータをそのままＲＦＤを介してＥＤＣに伝達し、最低限の手入力で電子的にＣＲＦの作成が可能となる。
既にＣＤＩＳＣは、医療情報から臨床試験までのデータを標準規格で連結する「ＢＲＩＤＧ」プロジェクトを推進。２０１２年にはＩＳＯ化を実現し、国際標準規格化を図る計画を打ち出している。ＢＲＩＤＧプロジェクトがＩＳＯ化されると、ＣＤＩＳＣは国際標準規格という公的な位置づけを得る。これは、医療情報システムからデータを取り出すフォームもＣＤＩＳＣが標準規格となることを意味し、ＣＤＩＳＣに準拠したＥＤＣに同じフォームでデータを受け渡せることを意味する。
つまり、医療情報システムとＥＤＣを直接つなぐのではなく、取り出しフォームを介して標準規格でデータを受け渡せるというわけだ。電子カルテからのデータをＲＦＤで伝達することで、従来のＥＤＣでも解消できない医療機関側の入力ミスを減少させ、しかも、手入力の二度手間を解消するブレークスルーとなる可能性がある。
ただ、これを実現するためには、医療機関側のデータ取り出し口を標準化する必要がある。現在、国内の医療情報システムは、厚生労働省のＳＳ‐ＭＩＸが最大の標準となりつつあることから、医療情報システムのデータ取り出し口を、ＳＳ‐ＭＩＸに標準化できれば、ＲＦＤを介してＥＤＣへのデータ伝達が広く実現する。製薬企業などが受け取るＥＤＣは、ＣＤＩＳＣに対応していれば、ＣＲＦ項目の標準規格のＣＤＡＳＨで受け取り、最終的には規制当局申請用フォーマットのＳＤＴＭで、申請データを提出すればいいことになる。
現状では、「医療情報システムのPart 11対応は非現実的であり、治験のＥＤＣではヘルスケアリンクが、一つのブレークスルーとなる可能性があるが、大切なのはデータを出し入れするときの持ち方」（ＣＤＩＳＣ関係者）とされ、今後の医療機関側の対応が鍵になってきそうだ。
