岐阜県健康福祉部薬務水道課は26日、大洋薬品工業（名古屋市）の高山工場（岐阜県高山市）に対し、薬事法（第56条第２号：承認と異なる医薬品の製造）に基づく医薬品製造業の業務停止命令を出した。期間は同日から４月３日までの９日間。
今回の事態は、高山工場が昨年２月13日に製造、販売した製品「ガスポートＤ錠20mg」の２ロットの有効成分含量が、承認規格外のまま逸脱が判明することなく、昨年４月から９月にかけて市場へ出荷されていたもの。
薬務水道課によると、承認規格外製品が製造された原因は、混合行程で２ロット間で有効成分を含有する造粒品の一部と、その他成分の造粒品の一部を取り違えたことによるものという。通常、承認規格からの逸脱は、保存品の品質試験で明らかになるが、出荷判定時試験時には、他のロットのサンプルが意図的に品質部門に提出され、試験が行われたため、市場に出荷されたという。該当する２ロットについては、自主回収が終了し、これまでのところ健康被害の発生は報告されていない。
また、行政処分を受けた大洋薬品は26日付で、「今回の事実を厳粛に受けとめ、深く反省すると共に、今後、係る事故の起こらぬよう、全社を挙げて製造管理体制の強化や内部管理体制の徹底を着実に実施していく所存」との、謝罪コメントを発表。今回の件を踏まえ、昨年11月から外部識者６人を高山工場に迎え、ＧＭＰ運営の確認、改善のためのプロジェクトを開始した。製造関係や品質保証・品質管理、設備関係、製造現場におけるコミュニケーション等を見直し、来年度末に進捗状況を総括する予定。また、製造部門、品質保証部門では、チェック体制の強化やサンプリング体制の徹底等の施策など、ヒューマンエラーを防ぐための取組を開始しているという。
ＪＧＡも大洋薬品工業の会員「資格停止」
一方、ジェネリック薬メーカー団体の日本ジェネリック製薬協会（ＪＧＡ）は29日、行政処分内容が確定したことを受け、大洋薬品工業に対し、３月29日から１年間の「資格停止」処分とすることを決定した。資格停止は除名に次ぎ、２番目に重い処分。大洋薬品は１９９５年５月、去痰剤に別の錠剤が混入していた件で、ＪＧＡから１年間の活動停止処分を受けている。
同社は、今後１年間、ＪＧＡでの議決権、理事資格、各委員会への参画が停止になる。ただ、事務局からの情報提供については、従来と同様に受けられる。
ＪＧＡの長野健一理事長は、「除名せずに資格停止処分にとどめ、協会内で改善を図るのが適当だと判断した」と今回の措置を説明。今後、同社に対し、定期的に改善状況に関する報告書の提出を求め、再発防止に取り組む方針を示した。
