薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は25日、第一三共ヘルスケアのロキソプロフェン水和物を有効成分とする鎮痛消炎剤「ロキソニンＳ」、エスエス製薬のエピナスチン塩酸塩を有効成分とするアレルギー性鼻炎薬「エスタック鼻炎24」を審議し、了承した。いずれの成分もスイッチＯＴＣ化は国内初。来月の薬事分科会で報告される。
ロキソニンの商品名は「ロキソニンＳ」「ロキソ」「リファインＳ」を予定している。効能効果は、頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽頭痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり・打撲痛・骨折痛・捻挫痛・月経痛・外傷後の疼痛・悪寒・発熱時の解熱。用法・用量は１回１錠をなるべく空腹時を避けて服用する。通常１日２回までとするが、再度症状が現れた場合には４時間以上間隔を開けて３回目を服用できる。
ロキソニンは、むくみなどの副作用があり、そのままのみ続けると腎障害の危険性もあるため、症状を抑える頓用として用いる。
８月の部会では、副作用の問題や資料が不十分などの理由で審議が先送りされていたが、日本整形外科学会は、第１類医薬品のスイッチＯＴＣを扱う薬剤師が、購入者に対し▽用法・用量などの入念な情報提供▽服用しても痛みが治まらない場合の受診勧奨――を行うことを条件に了承した。こうした取り組みを徹底させるため厚生労働省は、同剤が承認され次第、日本薬剤師会や日本ＯＴＣ医薬品協会宛てに通知を発出する予定。
また、通常は３０００例程度の製造販売後調査を５０００例にまで増やして、安全対策を充実させるほか、医薬品医療機器総合機構のホームページにも使用説明文書などを掲載し、周知徹底を図る。
アレルギー性鼻炎薬の商品名は、「エスタック鼻炎24」「エスタック鼻炎錠24」を予定している。効能効果は、花粉、ハウスダストなどによるくしゃみ、鼻みず、鼻づまり。用法・用量は、１回１錠を１日１回就寝前に服用する。既存薬は１日２回の服用だが、薬効成分が持続するため１回で済む。
また、報告品目として、「ストナプラスジェル２」（申請者：佐藤製薬）、「大正漢方胃腸薬エグゼオ」（一物多名称、申請者：大正製薬）も了承した。
ストナの有効成分は、Ｌ－カルボシステイン、ブロムヘキシン塩酸塩、アセトアミノフェン、ジフェニルピラリン塩酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩、ｄ１－メチルエフェドリン塩酸塩、無水カフェイン。効能効果は、かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、せき、発熱など）の緩和。用法・用量は、成人１回２カプセル、８歳以上15歳未満１回１カプセルを１日３回食後30分以内に服用する。
大正漢方胃腸薬の有効成分は、安中散（ケイヒ・エンゴサク・ボレイ・ウイキョウ・シュクシャ・カンゾウ・リョウキョウの混合粉末）、四逆散乾燥エキス（サイコ・シャクヤク・キジツ、カンゾウの抽出乾燥エキス）。効能効果は、胃のもたれ、胃部不快感、食欲不振、胃痛、胃酸過多など。用法・用量は成人１回１包または４錠を１日３回、食前または食間に服用する。
