ツムラは、２０１６年度に漢方薬「ＴＵ‐１００（大建中湯）」を、術後イレウス治療薬として米ＦＤＡに申請する。大建中湯は、ツムラが初めて米国上市を目指す主力製品。現在、米国で臨床薬理試験が進められているが、13年には後期第II相試験を終了させ、早ければ17年にも米国市場に投入する。
大建中湯は、同社が育薬３処方として展開する主力漢方薬。術後イレウスや過敏性腸症候群（ＩＢＳ）に伴う腹痛に対し、広く外科領域で用いられてきた。最近では、国内臨床試験の実施に加え、基礎研究データが国際学会で発表されるなど、エビデンスの蓄積が進められている。
こうした中でツムラは、漢方の国際化を掲げ、術後イレウス治療薬として、大建中湯の米国臨床試験をスタートさせた。既に24例で忍容性試験を終了し、６月から健常人対象の臨床薬理試験を開始。11月には60例の被験者登録を終える見込み。
今後、10年には、腸管輸送能が低い患者対象の臨床薬理試験、術後イレウス患者対象の第II相試験を実施し、12～13年にかけて後期第II相試験を計画。その後、米国上市を視野に、他社との販売提携を行った上で、大規模な第III相試験に移行する。順調に進めば、16年度にも米国で承認申請を行いたい考えで、早ければ17年に承認、販売開始となる。
当初、ツムラは米国事業のスタートを13年に見据えていたが、08年に終えた忍容性試験では、漢方薬に米国の医師が慎重姿勢を示したことなどから、漢方薬の理解を得るためのデータを揃える必要があると判断。16年度にＦＤＡに申請するスケジュールに変更した。
