スミス副社長
メルクセローノは、昨年９月に発売した抗ＥＧＦＲモノクローナル抗体「アービタックス」（一般名セツキシマブ）の市販後全例調査で、約７０００人の登録を達成した。マーク・スミス副社長は、「１年間でこれだけ多くの大腸癌患者さんに、新しい治療法であるアービタックス治療を提供できたことは、成功と言っていい。われわれの期待を上回る結果だった」と総括。その上で、癌領域の第二弾として、肺癌治療ワクチン「スティミュバックス」を、日本市場に投入していく考えを明らかにした。
アービタックスをめぐっては、ＫＲＡＳ遺伝子変異のない野生型患者で、高い奏効率を示す臨床試験結果が次々と発表され、大きな注目を集めてきた。９月に開かれた欧州癌学会（ＥＣＣＯ）・欧州臨床腫瘍学会（ＥＳＭＯ）の合同総会でも、アービタックスの大規模第III相試験「ＣＲＹＳＴＡＬ」の最新成績が発表され、ＫＲＡＳ野生型の転移性大腸癌患者の一次治療として、標準化学療法「ＦＯＬＦＩＲＩ」にアービタックスを併用した群では、全生存期間が23・５カ月と２年近く延長することが明らかになった。
一方、国内で行われた研究によると、日本人のＫＲＡＳ野生型患者の割合は、60～65％と欧米人と変わらない結果が示されている。今月からは、ＫＲＡＳ遺伝子変異率を検討する医師主導臨床試験「大腸癌ＫＲＡＳ観察研究」がスタートしており、今後の焦点はＫＲＡＳ遺伝子検査の保険適用に移ってくるものと見られる。
スミス氏は、「ＫＲＡＳ野生型の日本人患者にも、欧米人と同様の効果が期待される」との見方を示し、「いかに幅広くＫＲＡＳ遺伝子検査を行っていけるかが課題」と話す。日本でも海外のエビデンスデータを活用し、一次治療での承認を目指していく考えだ。
そのため、アービタックスの本格販売を視野に、安全性管理担当者を25人、ＭＲを60人に増員した。製造部門の人員も拡充し、アービタックスの品質管理から安全管理まで、万全の体制を整えることにしている。
スミス氏は、アービタックスに関して、さらに頭頸部癌、胃癌等の適応拡大を目指すとした上で、癌領域の第二弾製品として、肺癌治療ワクチン「スティミュバックス」を、日本市場に投入していく方針を明らかにした。
スティミュバックスは、癌抗原のＭＵＣ１を標的にしたＢＬＰ25リポソームワクチン。現在、非小細胞肺癌患者を対象に、スティミュバックスの国際共同第III相試験「ＳＴＡＲＴ」が進められている。国内では第II相試験を実施中で、海外第III相試験データをブリッジングし、国内承認申請を行う予定にしている。
当面は、癌領域中心に事業を展開する計画。ただ、スミス氏は「それ以外についても、グローバル開発パイプラインを評価し、日本に導入する製品を検討したい」と意欲を示す。特に関心がある領域として、神経変性疾患領域、自己免疫疾患・炎症性疾患領域を挙げ、将来的にはＭ＆Ａやライセンス契約の可能性もあるとした。
主な開発パイプラインには、米国申請中の再発多発性硬化症治療薬「レビーフ」（欧州承認済み）、海外第III相試験中のパーキンソン病治療薬「サフィナミド」、全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）治療薬「アタシセプト」などが控える。これらパイプラインの中から、スティミュバックスに続いて国内投入する製品群を検討することにしている。
