薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は８月３１日、国内初となるグラクソ・スミスクラインの子宮頸癌ワクチン「サーバリックス」のほか、ワイスの小児肺炎球菌ワクチン「プレベナー」など５品目を審議、了承した。９月下旬に開催予定の薬事分科会では「オゼックス」は報告されるが、それ以外の４品目については、新規作用機序のため、再び審議される。
▽プレベナー水性懸濁皮下注（ワイスが製造販売）：有効成分は、肺炎球菌莢膜ポリサッカライド（血清型４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆ）‐ＣＲＭ１９７結合体。効能・効果は、肺炎球菌（血清型４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆ）による侵襲性感染症の予防。接種は生後６カ月からで、初回３回、追加接種１回の計４回行う。海外では９０カ国で承認されており、このうち１６カ国で定期接種されている。
再審査期間は８年。原体・製剤とも劇薬に指定される予定。
▽ラスリテック点滴静注用１・５mg、同７・５mg（サノフィ・アベンティスが製造販売）：有効成分はラスブリカーゼ（遺伝子組み換え）。効能・効果は、癌化学療法に伴う高尿酸血症。抗癌剤の投与によって腫瘍細胞が破壊される際、血中に大量に放出される尿酸を分解し、排出しやすくする。化学療法による高尿酸血症は、腫瘍の大きい悪性リンパ腫などでみられるという。
同剤は真菌由来で、長期にわたる複数回の使用によって、抗体出現のリスクが高まるため、初回の１クールのみの使用とする。
５５カ国で承認されており、再審査期間は８年。原体・製剤とも劇薬に指定される予定。
▽ベネフィクス静注用２５０、同５００、同１０００、同２０００（ワイスが製造販売）：有効成分はノナコグアルファ（遺伝子組み換え）。効能・効果は、血友病Ｂ（先天性血液凝固第IX因子欠乏）患者の出血傾向の抑制。
患者数は１万人の血友病患者の２割程度とされるため、オーファンに指定された。承認条件として、全例調査が付された。４８カ国で承認済み。
２０００年に欧州医薬品審査庁（ＥＭＥＡ）のＧＣＰ査察で、海外治験の問題点を指摘され、追加試験を求められたため、国内での申請が取り下げられていた。しかし、海外の試験データが提出されたことから、国内でも再度、申請を行った。
再審査期間は１０年。原体・製剤とも毒薬・劇薬に指定されない予定。
▽オゼックス細粒小児用１５％（富山化学が製造販売）：有効成分は、トスフロキサシントシル酸塩水和物。
トスフロキサシンに感性の肺炎球菌（ペニシリン耐性肺炎球菌を含む）、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、炭疽菌、コレラ菌、インフルエンザ菌を適応菌種とし、肺炎、コレラ、中耳炎、炭疽を適応症とする小児に係る効能・効果を追加した。
再審査期間は４年。原体・製剤とも毒薬・劇薬に指定されない予定。
３品目を報告
またこの日の部会では、「治癒切除不可能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する他の抗癌剤との併用療法（ＸＥＬＯＸ＋ＢＶ療法）の効能・効果および用法・用量を追加」のため、次の３品目の一変申請が報告され、了承された。
▽ゼローダ錠３００（中外製薬が製造販売）：有効成分はカペシタビン。
▽アバスチン点滴静注用１００mg／４mL、同４００mg／１６mL（中外製薬が製造販売）：有効成分はベバシズマブ（遺伝子組み換え）
▽エルプラット注射用５０mg、同１００mg、同点滴静注液５０mg、同１００mg（ヤクルト本社が製造販売）：有効成分はオキサリプラチン。
