厚生労働省は26日、東京・九段の九段会館で、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の初会合を開いた。検討会では、座長に北村惣一郎氏（国立循環器病センター総長）を選出。その後、今後の検討の進め方等について意見交換した。その結果、まず学会の要望を取りまとめた上で、検討会の下に優先度と評価を行う二つワーキンググループを設置し、具体的議論をすることで基本的に合意した。次回会合までに事務局で学会の要望をとりまとめる方針だ。
同検討会は、国内で未承認または適応外の医療機器・体外診断用医薬品などいわゆる未承認医療機器等について、医療ニーズの高いものを選定し、これらを迅速に医療現場に導入していくことを検討するために設置されたもの。
検討会ではまず、今後の検討の進め方を議論。進め方では、医療ニーズの学会等の要望を把握し、その内容をまとめた上で、優先的に検討すべき医療機器等を整理することが決まった。
対象となる医療機器等は、▽学会等の要望があるもの▽わが国と同等の審査制度のある国で承認されているもの▽適応疾病の重篤性、医療上の有用性の観点から、医療上特に必要性の高いと認められるもの””の３条件を満たすもの。
検討に当たっての優先度の審議は、選定ワーキンググループで行うが、その際、(1)諸外国の承認状況(2)適応疾病の重篤性(3)医療上の有用性――の視点から検討・結果をまとめ、その結果を踏まえ検討会で、検討する医療機器等を決める。
選定された医療機器等については、厚労省が公開し、企業を募集する。それに並行し、評価ワーキンググループが個別の製品のエビデンスを整理、検討を行い、▽わが国の臨床上の必要性▽早期導入の実現可能性””などについてのレポートを作成する。
検討会ではこのレポートを踏まえ、採否を決めるが、妥当と判断された場合には、既存データの活用による申請勧奨や治験勧奨を企業に促す。また承認後は、市販後臨床試験等の協力や適正使用の確保などを学会に協力を依頼するほか、進捗状況についても検討会にフィードバックしていく予定だ。
