日本で医療機器１製品を提供するコストは、欧州に比べて約２・２～２・５倍も高いことが、米国医療機器・ＩＶＤ工業会（ＡＭＤＤ）の調査で明らかになった。特に治験・薬事関連、営業・マーケティング費用の差が大きく、深刻な「デバイス・ラグ」の背景に、非効率な高コスト構造が横たわっている実態が浮かび上がった。
調査は、ＡＭＤＤが三菱総合研究所に委託し、２００８年12月～09年２月にかけて実施したもの。グローバル医療機器メーカー12社を対象に、心血管系機器（ＰＴＣＡバルーン、ベアメタルステント、ペースメーカー）、整形外科系機器（人工股関節・人工膝関節）の、日本とイギリス、フランス、ドイツの欧州３カ国におけるコスト構造の違いと要因について検討された。
その結果、心血管系機器１製品のコスト構造をみると、「研究開発費・製造費」「治験・薬事・品質管理費」「営業・マーケティング費」「在庫関連費」の４項目の全てにおいて、日本は欧州と比べて約２・２倍、整形外科系機器でも約２・５倍高いことが分かった。特に日本では、営業・マーケティング費が５～６倍に上るなど、高コスト構造の大きな要因になっていることが浮かび上がった。
また、治験・薬事・品質管理費について、日本では欧米の約20倍に達することが明らかになった。その中で、ＰＴＣＡバルーンとベアメタルステントの平均審査期間をみると、イギリス、フランス、ドイツは共に４・５カ月であるのに対し、日本は19・０カ月と約４倍以上も長かった。さらに、日本では苦情の割合が高く、品質管理や薬事に多くの社員が関わっているなど、医療機器の質に対する要求の高さがうかがえた。
営業・マーケティング費用が高コストとなっている背景としては、日本では、取引医療機関数が多いにもかかわらず、１施設当たりの症例数が圧倒的に少ないことが明らかになった。特にペースメーカーは年間50例以下が86・２％、人工股関節・人工膝関節は年間10例以下が83・６％と、１施設当たりの症例集積率が極めて低い実態が浮き彫りになった。また調査では、国内における医療機器販売の99・０％が卸経由である点を指摘。独自の流通構造がコスト高に影響しているとの見方を示した。
これらの調査結果を受け、ＡＭＤＤは「日本の医療機関数の多さ、症例の分散化が高コスト構造をもたらしている」と分析。高い規制ハードルも非効率の大きな要因になっていると指摘した。
