厚生労働省医薬食品局審査管理課は20日、米国産ウシ由来の原材料を使用して製造された医薬品等の原材料切り替え状況をまとめ、公表した。３月時点で米国産ウシ由来原料を使用している医薬品は19品目、医療機器は３品目あったが、このうち医薬品７品目、医療機器２品目について、他国産のウシ由来原料等に切り替えられることが明らかになった。
審査管理課は、20日付で24品目が新たに承認を取得したことから、米国産ウシ由来原材料の使用状況を取りまとめたもの。それによると、米国以外の原産国、または他の原材料へ切り替えが可能になったもの（３月以降に新製品の供給が始まったもの、あるいは今後供給が可能になったもの）が、医薬品で７品目、医療機器で２品目に上った。
厚労省は、米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品について、できるだけ早期に他国産の原材料へ切り替えるよう指導してきた。切り替えることにした医薬品は、概ね切り替えが済んでいるものの、依然として３月時点では医薬品19品目、医療機器３品目が米国産ウシ由来原材料を使用していた。
しかし、その後の各社対応で、合わせて９品目の切り替えが進んだという。既に切り替え済み、あるいは今後切り替えられる製品は次の通り。
＜医薬品＞
▽乾燥濃縮人活性化プロテインＣ（注射用アナクトＣ2500単位＝化学及血清療法研究所）▽乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン（乾燥弱毒性おたふくかぜワクチン「化血研」＝同）▽肺炎球菌莢膜ポリサッカライド（ニューモバックス＝万有製薬）▽オクトコグアルファ（コージネイトＦＳ２５０ＩＵ注射用、同５００ＩＵ注射用、同１０００ＩＵ注射用＝バイエル）▽ルリオクトコグアルファ（リコネイト２５０、同５００、同１０００＝バクスター）▽イミグルセラーゼ（セレザイム注２００Ｕ＝ジェンザイム・ジャパン）▽リツキシマブ（リツキサン注10mg／mL＜１００mg／10mL＞、同10mg／mL＜５００mg／50mL＞＝全薬工業）
＜医療機器＞
▽外科・整形外科用手術材料のヘリスタット（白鵬）▽歯科用手術材料のバイオメンド吸収性コラーゲンメンブレン（同）
◇切り替え未実施医薬品は10品目
また、他の原材料等へ切り替えを行うとした製品のうち、現在もなお米国産ウシ由来原材料を使用しているものが、医薬品で10品目、医療機器で１品目ある。内訳は次の通りだが、このうち医療機器１品目については、切り替えは困難だとしている。
＜医薬品＞
▽インターフェロン・ガンマ”ｎ１（オーガンマ１００＝大塚製薬）▽インターフェロン・アルファ＜ＢＡＬＬ”１＞（オーアイエフ２５０万ＩＵ、同５００万ＩＵ、同１０００万ＩＵ＝大塚製薬）▽乾燥ガスえそ抗毒素（乾燥ガスえそ抗毒素“化血研”＝化学及血清療法研究所）▽乾燥ボツリヌス抗毒素（乾燥ボツリヌス抗毒素“化血研”＝同）▽乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子（クロスエイトＭ２５０、同５００、同１０００＝日本赤十字社）▽インフリキシマブ（レミケード点滴静注用１００＝田辺製薬）▽ムロモナブ‐ＣＤ３（オルソクローンＯＫＴ３注＝ヤンセンファーマ）▽Ａ型ボツリヌス毒素（ボトックス注１００＝グラクソ・スミスクライン）▽サキナビル（フォートベイスカプセル＝中外製薬）▽トラスツズマブ（ハーセプチン注射用60、同１５０＝同）
＜医療機器＞
人口心臓弁のカーペンターエドワーズ牛心嚢膜生体弁（エドワーズライフサイエンス） さらに治療上の効果が、当該原材料を使用することに伴うリスクを上回ると判断され、薬事・食品衛生審議会の評価を経て承認された医薬品は、これまでエタネルセプト（エンブレル皮下注用25mg＝ワイス）、ゲムツズマブオゾガマイシン（マイロターグ注射用５mg＝同）――の２品目だったが、ラロニダーゼ（アウドラザイム点滴静注液２・９mg＝ジェンザイム・ジャパン）が今回承認を取得し、計３品目となった。ラロニダーゼは同剤を産生する細胞の培養工程で、ウシ血清が用いられており、審査管理課は、患者への情報提供に万全を期すよう指導したという。
