米ＦＤＡは６月26日（現地時間）、武田薬品が販売許可申請中のＤＰＰ‐４阻害薬「ＳＹＲ‐３２２」に対し、心血管系リスク評価に関する追加試験の実施が必要と通知した。武田薬品によると、現在ＦＤＡと試験デザインを協議中で、追加試験の実施が最終決定した場合、数カ月以内に開始する予定。追加試験のデータ提出までは約２年間を見込み、２０１１年中に再申請を行う見通しだ。
ＳＹＲ‐３２２は、同社が２型糖尿病治療薬「アクトス」の後継品として、次期主力大型製品と位置づけてきたが、米国での承認が大幅に遅れていた。ＦＤＡは今年３月、ＳＹＲ‐３２２について、昨年12月に施行された「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の統計的要件を、十分に満たしていないと指摘。ＳＹＲ‐３２２の販売許可承認は新たな展開を迎え、追加試験の実施が焦点になっていたが、ＦＤＡは審査終了日としていた６月26日に、正式に追加試験の実施が必要と通知した。
既に同社は４月下旬から、ＳＹＲ‐３２２の追加試験デザインに関して、ＦＤＡと協議を進めてきたが、今回の通知を受け、「追加試験を実施するかどうか協議中」（コーポレートコミュニケーション部）としている。最終決定され次第、数カ月以内にも追加試験を開始する見通しだ。
その場合、ＦＤＡへの追加試験データの提出まで、約２年程度かかると見られており、11年中にも再申請を行う。これにより、ＳＹＲ‐３２２の米国での販売許可承認は、早くても11年度中～12年以降に延期されることになった。
アクトスの米国特許切れを11年に控える中、後継品と位置づけるＳＹＲ‐３２２の発売延期は、同社の戦略に大きな影響を与えると見られるが、「強化を進める癌領域製品の上市、未進出地域の販売拡大など、様々な展開によってカバーしていきたい」としている。
