薬事・食品衛生審議会は22日に薬事分科会を開催し、審議品目だった多発性骨髄腫治療薬「ベルケイド注射用」を審議し、承認して差し支えないとの結論を得た。同剤は、プロテアソーム阻害という従来にない薬理作用を持つ薬剤のため、分科会でも審議が求められていた。また、部会で了承された18成分についても報告された。順調にいけば、医療用医薬品については1カ月程度で承認される見通しだ。
ベルケイド注射用３mg（ヤンセン・ファーマが製造販売）の有効成分はボルテゾミブで、抗癌剤としては新規の作用機序となるプロテアソーム阻害剤。昨年４月の未承認薬使用問題検討会議において、企業に対し早急な承認申請が要請されていたもので、優先審査が行われた。
現在、個人輸入により使用されており、間質性肺炎などの肺障害が多く見られることから、添付文書の警告欄に、▽緊急時に十分対応できる医療施設において、十分な知識と経験を持つ医師の下で投与する▽治療初期は入院環境で、医師の管理下で適切な処置を行う▽国内臨床試験で同剤との因果関係が否定できない肺障害（間質性肺炎）による死亡例が認められたことから、治療開始時に胸部Ｘ線検査や胸部ＣＴ検査等を実施する――などを記載し、医療関係者に注意を促すことにした。企業側も適正使用ガイドを医療機関へ配布するなどして、注意喚起を図る。なお承認条件として、市販後の全例調査も義務づけられている。 このほか、報告された品目は次の通り。
◇塩酸ロピニロール、レキップ錠０・25mg、同１mg、同２mg（グラクソ・スミスクライン）：有効成分＝塩酸ロピニロール、効能効果＝パーキンソン病
◇アルチバ静注用２mg、同５mg（ヤンセンファーマ）：レミフェンタニル塩酸塩、全身麻酔の導入・維持における鎮痛
◇ソナゾイド注射用（第一製薬）：ペルフルブタン、超音波検査における肝腫瘤性病変の造影
◇リプレガル点滴静注用３・５mg（大日本住友製薬）：アガルシダーゼアルファ（遺伝子組み換え）、ファブリー病
◇プレミネント錠（万有製薬）：ロサルタンカリウムとヒドロクロロチアジドの配合剤、高血圧症
◇注射用オノアクト50（小野薬品）：塩酸ランジオロール、手術後の循環動態監視下における頻脈性不整脈（心房細動、心房粗動、洞性頻脈）に対する緊急処置
◇ル・エストロジェル０・06％（資生堂）：エストラジオール、更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状（ホットフラッシュおよび発汗）
◇アレグラ錠60mg、同30mg（サノフィ・アベンティス）：塩酸フェキソフェナジン、抗アレルギー薬
◇タケプロン静注用30mg（武田薬品）：ランソプラゾール、経口投与不可能な出血を伴う胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変
◇オキノーム散０・５％（塩野義製薬）：オキシコドン塩酸塩水和物、中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
◇アウドラザイム点滴静注液２・９mg（ジェンザイム・ジャパン）：ラロニダーゼ（遺伝子組み換え）、ムコ多糖症I型
◇注射用アナクトＣ２５００単位（化学及血清療法研究所）：乾燥濃縮ヒト活性化プロテインＣ、先天性プロテインＣ欠乏症に起因する電撃性紫斑病
◇ニューモバックスＮＰ（万有製薬）：肺炎球菌ワクチン、製法変更
◇イトリゾール注１％（ヤンセンファーマ）：イトラコナゾール、アスペルギルス属、カンジダ属等の各種真菌感染症
◇アドベイト注射用２５０、同５００、同１０００（バクスター）：ルリオクトコグアルファ（遺伝子組み換え）、血液凝固第VIII因子製剤
◇ブスルフェクス点滴静注用60mg（麒麟麦酒）：ブスルファン、同種造血肝細胞の前治療、ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫における自家造血幹細胞移植の前治療
◇アフタッチＡ、アフタカバー、アフタロン、アフタコートＴ（帝人ファーマ）：トリアムシノロンアセトニド、口内炎（医療用薬のＯＴＣスイッチ）
