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塩野義製薬とアストラゼネカ（ＡＺ）は11日、２００５年４月の発売以来、日本人による副作用頻度などを安全性を調査するため、納入先を約１０００病院に限ってきた高脂血症治療薬「クレストール」（一般名：ロスバスタチン）について、25日から通常販売に移行すると発表した。調査の中間解析で、海外臨床試験結果と同様の安全性が確認できたと判断したため。通常販売では、両社合わせ全２７００人のＭＲで販売拡大に動く。売り上げ目標は明示しなかったが、今後、スタチン系薬剤のトップシェア製品を目指すとしている。
クレストールは承認時、海外臨床試験データが中心で日本人データがごく限られ、長期使用される薬剤でもあることから、日本人でも海外症例数の１万に匹敵する市販後調査（うち９００例は長期投与試験）を実施することになった。調査は、ＩＣＨの医薬品安全性監視計画指針（トピックコード：Ｅ２Ｅ）に準拠して実施された。
長期投与を除いた調査予定症例数は８１００例で、今年３月までに９６６６例が登録されている。中間解析は、統計学的にも検証可能だった３５８２例を対象に、海外臨床試験と副作用頻度が大きく違いがないかなど、安全性を検証した。
その結果、副作用発生頻度は８・４３％（３０２例）と承認時の頻度を上回らず、重篤な副作用は７例だった。うち肝機能異常・肝障害は３例、薬診１例、筋痛１例、筋傷害の程度を示す血中クレアチニン（ＣＰＫ）増加２例で、懸念された横紋筋融解症の発現はなく、いずれの結果も「使用上の注意から予測できる」とした。
また、筋に関連した副作用で筋痛の発現率は１・８１％、ＣＰＫ増加１・２８％、肝に関連した副作用は１・９５％で、「日本人における本剤の影響が海外と異なることを示唆するものではなかった」との結果だった。腎や尿路に関連した副作用についても、血尿０・４５％、蛋白尿０・３１％と、一般人口の出現率を下回り、それ以外の腎関連副作用も０・３１％で「因果関係が強く示唆される症例はなかった」という。
それらの成績から、両社は「日本人での安全性が確認された」と結論づけ、通常販売に移行できると判断した。今後、患者背景別の解析や頻度の低い副作用などを含め、最終解析結果を来年前半にも発表するとしている。長期投与試験は今年10月をメドに登録を締め切る。
両社は11日に都内で記者会見し、ＡＺの加藤益弘社長は「日本での新薬導入の一つのモデルを提示できたと自負している」と述べた。塩野義の塩野元三社長は「日本人のエビデンスが確立できて本当によかった。今後、クレストール（の価値）を日本で最大化できるように努力したい」と語った。
